CURSO DE FORMAÇÃO DE AUDITORES EM GESTÃO DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS COM FOCO NA RDC Nº 665:2022 DA ANVISA + ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA RDC Nº 665:2022 - ANVISA
(Produtos Médicos, Equipamentos Médicos, e Produtos para Diagnóstico In Vitro)
Data: 04 e 11/06/2022
Local: Hotel Quality | Jardim Goiás | Goiânia
Horário: Sáb dia 04 das 08h00 às 18h00 | Dia 11 das 08h00 às 18h00
Curso presencial.
*Vagas Presenciais Limitadas a 35 alunos
Objetivo
Este curso foi especialmente desenvolvido para Formar e/ou Reciclar Auditores Internos, para atender aos rigorosos requisitos da RDC Nº 665 : 2022 - ANVISA, que trata Produtos Médicos, Equipamentos Médicos, e Produtos para Diagnóstico In Vitro.
Nessa oportunidade serão apresentados os temas necessários para capacitar líderes e profissionais a conduzir auditorias em Boas Práticas de Fabricação, Importação, e Distribuição de Produtos e Equipamentos Médicos.
Venha entender os riscos, benefícios e oportunidades ao adequar o seu Sistema da Qualidade à RDC Nº 665/2022.
Público Alvo
- Responsáveis Técnicos
- Diretores Técnicos (Hospitais, Clínicas e etc)
- Auditores de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade)
- Responsáveis Técnicos – Laboratórios de Análises Clínicas
- Gerentes de Assistência Técnica
- Gerentes de Engenharia Clínica
- Responsáveis pelo Núcleo de Segurança do Paciente
- Engenheiros
- Farmacêuticos
- Enfermeiros
- Médicos
- Biomédicos
- Fonoaudiólogos
- Profissionais de Saúde (interessados em atuar no segmento de produtos médicos)
- Auditores que desejam ampliar seu ramo de atuação
- Consultores interessados em ampliar o seu escopo de trabalho
Conteúdo Programático
Módulo 1 - Análise e Interpretação da RDC Nº 665:2022 ANVISA
- Visão Geral da Resolução RDC Nº 665:2022
- Análise das principais alterações RDC Nº 665 x RDC Nº 16
- Análise, interpretação e discussão dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Aplicado as Boas Práticas de Fabricação conforme RDC Nº 665:2022 - ANVISA.
Módulo 2 - Formação e Reciclagem de Auditores
- Visão Geral da norma NBR ISO 19011
- Auditoria: Conceitos e Definições
- Planejamento da Auditoria
- Programação da Auditoria
- Analisando a Documentação
- Preparando as Listas de Verificação
- Conduzindo a Auditoria + Técnicas de Entrevista
- Executando Auditoria para Avaliação e Qualificação de Fornecedores
- Descrevendo as Não Conformidades
- Implementando as Ações Corretivas
- Monitorando a Implantação das Ações Corretivas
- Perfil do Auditor
- Perfil do Auditado
- Perfil do Acompanhante e do Especialista
- POP de Auditoria e Auto Inspeção
Material de Apoio
- RDC Nº 665:2022 | ANVISA
- Apostila digital GMP Academy | Formação de Auditores e Interpretação da Norma
Bônus
- Lista Mestra de Documentos | RDC Nº 665:2022 ANVISA
- Estudo Comparativo RDC Nº 665:2022 X RDC Nº 16:2013 ANVISA
- Lista de Verificação | RDC Nº 665:2022 ANVISA
- Modelo do Procedimento de Auditoria Interna
- Acesso Exclusivo para Curso de Formação de Auditores na plataforma da GMP Academy
Metodologia
Atividades individuais e em grupo, com ênfase em exercícios práticos e simulações ao longo de todo o curso, que requerem participação integral dos alunos. Os alunos, no máximo de 35 por turma, serão submetidos a avaliações permanentes de sua participação e desempenho, além de um exame ao final do último dia do curso.
A participação nas aulas, nos trabalhos em grupo e nas tarefas individuais serão avaliadas durante todo o período do curso.
Para receber o certificado de aproveitamento o aluno deverá passar no exame final e nas avaliações contínuas. O grau mínimo para aprovação no curso é de 70% em ambas as partes.
Carga Horária
O curso tem carga horária nominal de 16 horas
Normas Aplicáveis
- ABNT NBR ISO 19011:2018
- ABNT NBR ISO 13485:2016
- RDC Nº 665:2022 - ANVISA
- RDC Nº 509:2021 - ANVISA
- ABNT NBR 15943:2011
- RDC Nº 36:2013
- RDC Nº 63:2011
- RDC Nº 16:2013
Competências Desenvolvidas no Egresso
Ao término do curso, o profissional será capaz de:
- Analisar criticamente e interpretar a RDC Nº 665:2022 Anvisa;
- Planejar, executar e acompanhar auditorias e inspeções, com foco em Produtos Médicos, Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro e Equipamentos Médicos;
- Apoiar a implementação de Ações Corretivas;
- Desenvolver lista de verificação a partir dos seus procedimentos internos;
- Capacitar novos Auditores;
- Executar Auditorias para Avaliação de Fornecedores;
- Auditar seu SGQ com foco na Gestão de Riscos;
Coordenação e Responsável pelo Treinamento
Eng. Cesar Fonseca Lima
- Eng. Mecânico CREA nº 2003921400 – UCP/RJ
- Engenheiro da Qualidade – ASQ/USA;
- Auditor Líder – IRCA/UK;
- Especialista em Gestão do Conhecimento – COPPE/UFRJ;
- Diretor da GMP – Engenharia Organizacional
- 40 anos de experiência.
Certificação
Os participantes que concluírem o curso com aproveitamento receberão um atestado (certificado) emitido sob chancela GMP Academy e GMP Soluções em Gestão.
Com esse curso você sairá Certificado em:
Auditor Interno em BPF/SGQ
Análise e Interpretação RDC Nº 665:2022 ANVISA
Importante:
A GMP Academy comercializa somente o curso, não sendo garantida a aprovação do aluno, a qual depende do seu desempenho. Por motivo de sigilo, propriedade intelectual e confidencialidade das informações, não será disponibilizada a prova corrigida após o término do curso.
Normatização do MEC
A GMP Academy oferece cursos livres, de atualização e qualificação, sem a exigência de escolaridade anterior, com o objetivo de proporcionar ao participante, os conhecimento necessários para sua atualização.
Nossos cursos estão em conformidade com a Lei, de acordo com os Artigos 205 e 206 da Constituição Federal.
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