Foco em Registro e Pós-Registro com/sem CADIFA


Prazo de transitoriedade chegando ao fim, e você já está preparado para a nova demanda?

Se sinta mais confiante para as atividades do seu dia a dia participando da Mentoria Avançada em DMF, DIFA e CADIFA.

Afinal, os novos registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, serão DEFERIDOS pela ANVISA apenas sob posse do CADIFA, assim como os pós-registros relacionados a IFA dessas mesmas categorias.Prazo de transitoriedade chegando ao fim, e você já está preparado para a nova demanda?

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Afinal, os novos registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, serão DEFERIDOS pela ANVISA apenas sob posse do CADIFA, assim como os pós-registros relacionados a IFA dessas mesmas categorias.

  • Público-Alvo: idealizado para profissionais da área regulatória ou afins, que queiram obter conhecimento técnico em DMF, DIFA e CADIFA.
  • Nós podemos ajudar mostrando o panorama geral das novas regras, orientar quanto aos enquadramentos e prazos e ainda, trazer a prática destas novas demandas.
  • Emissão de Certificado de Participação após a conclusão da mentoria.
  • Acompanhamento nosso por 6 meses para sanar suas dúvidas.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO


A mentora Andressa Antunes, farmacêutica, mestre e atualmente especialista em documentação técnica (DMF). Possui 9 anos de experiência na indústria farmacêutica, com atuação nas áreas de Assuntos Regulatórios e Documentação técnica voltada para IFA's e fabricantes de IFA's nacionais e internacionais, vem trazer de forma teórico-prática os seguintes assuntos:

  1. Boas Vindas
  2. Introdução & Objetivos
  3. DMF: O que é? Para que serve? Quem elabora? Principais informações
  4. Novo marco regulatório de IFAs no Brasil
  5. DIFA: Novo conceito de DMF no Brasil
  6. CADIFA: O que é? Para que serve? Quem emite? Como obter?
  7. DIFA e CADIFA: Ciclo de vida
  8. DIFA e CADIFA: Benefícios e desafios
  9. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
  10. Obtenção de novos registros x Itens de check list
  11. Gerenciamento de mudanças pós registro: Estudo de casos
  12. Exigências ANVISA
  13. Bônus: Estratégia de desenvolvimento de novos fabricantes
  14. Material para estudo e consulta


DMF, DIFA e CADIFA

Author: Visionar Consultoria Regulatória
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