NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA NO BRASIL

O novo marco regulatório de IFA não se restringe em apenas CADIFA. Se o fabricante do IFA não obter o CBPF para seu IFA, não poderá ser comercializado no Brasil.

E ainda, o CBPF será um pré-requisito para ANVISA manifestar parecer favorável para registro e pós-registro de medicamentos.

É primordial que o setor de Assuntos Regulatórios tenha essa experiência pertinente a documentação legal da empresa fabricante do medicamento para solicitação de CBPF na ANVISA.

Estão preparados para esta demanda ?

Venham conosco agregar conhecimento no dia 17 de junho, pois a partir de agosto de 2023, TODOS OS NOVOS REGISTROS E PÓS-REGISTROS RELACIONADOS A IFA DEVEM SEGUIR A RDC Nº 359/2020, SENDO OBRIGATÓRIO QUE TODOS OS IFAS OBTENHAM CADIFA E CBPF.

  • Público-Alvo: idealizado para profissionais da área regulatória ou afins, que queiram obter conhecimento técnico em CBPF de IFA.
  • Receba seu Certificado de Participação.
  • Acompanhamento nosso por 6 meses para sanar suas dúvidas.
  • Será ao vivo e on-line no dia 17/06, de 08h às 12h, através da plataforma Teams.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO


O mentor Felipe Martins Dias, auditor de qualidade na indústria farmacêutica, pós-graduado em Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial Farmacêutica, atua como especialista em Qualidade Assegurada na Qualificação de Fornecedores em Anápolis - GO, possui nove anos de experiência em Indústria Farmacêutica, contemplando mais de 150 auditorias realizadas em fabricantes e fornecedores nacionais e internacionais (Medicamentos, Cosméticos, Alimentos, IFA, Excipientes, entre outros), vem trazer de forma teórico-prática os seguintes assuntos:


-> Marco Regulatório de IFA e seus impactos para a Indústria de Medicamentos;

-> Cenário de conformidade atual e pós-transitoriedade do Marco Regulatório de IFA;

-> Requisitos aplicáveis para CBPF de IFA com a submissão de registro e pós-registro com CADIFA;

-> Avaliação da RDC Nº 672/2022, que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs;

-> Submissão de documentação para solicitação de CBPF para fabricantes de IFA;

-> Avaliação de conformidade de fabricantes para aprovação e emissão CBPF pela ANVISA.

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de IFA

Autor: Visionar Consultoria Regulatória
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Com foco no gerenciamento de vida do IFA com CADIFA e sem CADIFA.

Novo Marco Regulatório de IFA's, mas não tão novo assim...

Vamos relembrar um pouco... Em agosto de 2020 entrou em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s): 359 e 362 de 2020, que em conjunto com a RDC 361/2020 propiciaram o NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA’S (insumos farmacêuticos ativos).

Resumidamente, a RDC 359/20 instituiu o DIFA e a CADIFA para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, que se trata de uma simplificação administrativa do registro. Já a RDC 361/20 que dispõe sobre a submissão do DIFA em registro e pós-registro de medicamentos. E por fim, a RDC 362/20 estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs.

A RDC 361/20 traz o período de transitoriedade para o novo marco regulatório de IFA.

Vocês profissionais estão preparados para aplicar as adequações?
Nós podemos ajudar mostrando o panorama geral das novas regras, orientar quanto aos enquadramentos e prazos e ainda, trazer a prática destas novas demandas.

Venham conosco agregar conhecimento sobre DIFA e CADIFA, pois a partir de agosto de 2023, TODOS OS NOVOS REGISTROS E PÓS-REGISTROS RELACIONADOS A IFA DEVEM SEGUIR A RDC Nº 359/2020, SENDO OBRIGATÓRIO QUE TODOS OS IFAS OBTENHAM CADIFA E CBPF.
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